10月17日至18日,國家藥監(jiān)局核查中心專家組一行5人在浙江省藥品認證檢查中心觀察員陪同下,對海康公司進行GMP現(xiàn)場檢查。
專家組首先聽取了公司生產(chǎn)經(jīng)營及藥品質(zhì)量管理等方面的匯報,通過實地檢查、查閱文件、現(xiàn)場提問等方式,重點圍繞質(zhì)量管理體系、原料血漿的管理、生產(chǎn)工藝過程控制及不合格品的管理等方面開展檢查。公司各部門積極準備、各司其職,較好的完成了迎檢工作。
檢查結(jié)束后,專家組對海康公司質(zhì)量管理工作總體表示肯定,同時對一些尚待完善和提高之處提出了客觀、專業(yè)的建議。公司總經(jīng)理沈榮杰對專家組認真負責(zé)的態(tài)度和給予的指導(dǎo)幫助,表示衷心的感謝,立即落實整改,加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)、溝通交流、舉一反三,不斷完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,提升質(zhì)量管理水平。